Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires
Emploi Auto-Moto-Cycles
Fondettes, 37, Indre-et-Loire, Centre-Val de Loire
Mission : En tant que Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires (H/F), vous apportez un soutien qualité et réglementaire aux activités de distribution pour être conforme à la réglementation, satisfaire les exigences Client et améliorer la qualité des produits. Activités principales : - Enregistrer les vigilances remontées par les marchés français, italien et belge. - Mener activement les investigations liées aux matériovigilances. - Réaliser les rapports d'investigation (MIR) aux autorités compétentes (ANSM...). - Coordonner la rédaction de la documentation technique et réglementaire nécessaires aux enregistrements des produits dans le cadre du développement des marchés étrangers. - Participer à l'élaboration de la documentation des dossiers techniques (marquage CE) pour les fauteuils roulants manuels. - Créer les documents et les enregistrements liés à son activité, conformément aux exigences ISO 13485:2016 et MDR 2017/745 et participer aux revues documentaires en apportant son expertise pour mettre à jour et améliorer le QMS. - Apporter son soutien lors des audits, projets d'amélioration continu et reporting qualité. - Participer à la mise en place des actions de sécurité[...]